国家食药总局关注一次性产包风险 要求加强质控

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2018-03-29

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国家食药总局关注一次性产包风险 要求加强质控

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据了解,一次性使用产包(以下简称产包)主要由产单、器械单等基本配置,以及手术衣、头帽、头套、口罩、手套、脐带绳、脐带圈等可选配置组成,用于产科临床使用。 据国家食品药品监督管理总局通报,2016年1月1日至2017年5月1日,国家药品不良反应监测中心共收到产包可疑医疗器械不良事件报告264份,按事件表现分为患者伤害和器械故障两类:①患者伤害主要表现为:使用者或患者与产品接触部位红肿疼痛,婴儿脐部发生感染,婴儿脐带结扎处出血,严重者可能导致休克;②器械故障主要表现为:垫单、手术衣等发生渗漏,产包内存在异物或有可视细菌污染,脐带绳橡皮筋断裂。

对以上导致或可能导致严重伤害的不良事件分析表明:使用者或患者接触部位红肿疼痛与环氧乙烷(灭菌残留物)对皮肤的损害症状相似;发生感染与产包或手术环境的无菌程度相关;婴儿脐部出血与结扎脐带的组件脐带绳橡皮筋断裂有关,可能与结扎操作相关,不排除产品质量问题;垫单、手术衣渗漏不排除产品质量因素,也可能与使用人员的操作不当有关。

基于以上产品风险,国家食品药品监督管理总局要求生产企业采取加强产品的生产质控、严格灭菌管理、加强用户培训等管理及风险控制措施。

医疗机构应加强进货检验;医护人员应在使用前对产品进行必要检查,及时更换存在破损的产品,熟悉产品的不良事件表现,加强临床巡查,及时发现和控制产品可能发生的不良事件,同时向经销商或生产企业及时反馈产品发生的不良事件,并向所在辖区的医疗器械监管或不良事件监测部门报告。

  FacebookCEO马克·扎克伯格(MarkZuckerberg)以及其他公司高层的形象也遭受了重大打击。在上一次的调查中,有45%的受访者认为Facebook有着优秀的领导层;然而在CambridgeAnalytica事件之后,这一比例下降到了22%。不久前扎克伯格在多家主流报纸上向用户进行了道歉,称Facebook辜负了用户的信任。近日扎克伯格还表示,他将会就此事件前往美国国会进行作证。TheHarrisPoll公司CEO约翰·格兹玛(JohnGerzema)表示:“如今企业在应对危机时的反应都比以前更快了,企业的领导人都不希望事情的发展超出他们的控制。

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